04/11/2013

И снова отсрочка

С 1 января 2014 года российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества Good Manufacturing Practice (GMP). Но чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку, а выдать GMP-сертификат может только национальный уполномоченный орган.

Перейти на международные стандарты российских производителей обязал закон «Об обращении лекарств», вступивший в силу 1 сентября 2010 года. Но сами правила утверждены только в этом октябре. Российские стандарты GMP — актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза. Проверять на соответствие GMP будет Минпромторг — министерство должно создать специальный российский инспекторат. Но этот орган еще не создан; инспекторы должны пройти специальную подготовку и аттестацию. Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверять «в плановом порядке».

Всего в нашей стране, по данным DSM Group, — 490 фармацевтических предприятий. Подтвердить соответствие стандартам GMP из них сейчас могут около 10 %, считают эксперты. Есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность. Если соответствие или несоответствие GMP будет определяться только после проверки российской инспекцией, то у многих компаний есть шанс успеть модернизировать производство. Проверка не должна превышать 20 дней (на такой же срок она может быть продлена; для малых и микропредприятий срок проверки меньше), если у компании несколько филиалов — то 60 дней совокупно, говорится в проекте административного регламента исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств. Таким образом, на проверку всех 490 предприятий уйдет около пяти лет, посчитали эксперты, опрошенные газетой «Ведомости».

 


Другие новости этого раздела:

26/05/2021

BASF заключил договор с международной фармацевтической компанией Sandoz

12/03/2021

Biocad начинает испытания лекарства от рака в Китае

27/11/2020

Российскую вакцину "Спутник V" могут выпускать в Германии

28/10/2020

Bayer достигла договоренности о приобретении частной американской биотехнологической фирмы Asklepios BioPharmaceutical

24/08/2020

Немецкая клиника выявила отравление политика Алексей Навального ингибитором холинэстеразы

Bayer заплатит за Essure

18/05/2020

Сбербанк создал компанию по производству лекарств

23/03/2020

Индия ограничивает экспорт лекарств

29/01/2020

АО «Синтез» в четвертом квартале 2019 года начало производить гель «Диклофенак» на основе субстанции собственного производства

19/09/2019

BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding подписали финальное соглашение по созданию совместного предприятия в Китае

20/08/2019

14-15 августа в Бангкоке прошел Российско-Таиландский бизнес форум

19/07/2018

IX Международная выставка оборудования и технологий для фармацевтической промышленности PHARMATechExpo пройдет в Киеве 17-19 октября

05/06/2018

На выставке Achema появится дополнительный павильон для экспозиции оборудования и технологий в области фармацевтики

07/11/2017

Найден новый механизм синтеза веществ для противораковых препаратов

19/10/2017

В России откроют производство оборудования для защиты лекарств от контрафакта