http://rccnews.ru/ru/news/pharmaceuticals//89578/
2013-11-04 22:37:59
С 1 января 2014 года российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества Good Manufacturing Practice (GMP). Но чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку, а выдать GMP-сертификат может только национальный уполномоченный орган.
Перейти на международные стандарты российских производителей обязал закон «Об обращении лекарств», вступивший в силу 1 сентября 2010 года. Но сами правила утверждены только в этом октябре. Российские стандарты GMP — актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза. Проверять на соответствие GMP будет Минпромторг — министерство должно создать специальный российский инспекторат. Но этот орган еще не создан; инспекторы должны пройти специальную подготовку и аттестацию. Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверять «в плановом порядке».
Всего в нашей стране, по данным DSM Group, — 490 фармацевтических предприятий. Подтвердить соответствие стандартам GMP из них сейчас могут около 10 %, считают эксперты. Есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность. Если соответствие или несоответствие GMP будет определяться только после проверки российской инспекцией, то у многих компаний есть шанс успеть модернизировать производство. Проверка не должна превышать 20 дней (на такой же срок она может быть продлена; для малых и микропредприятий срок проверки меньше), если у компании несколько филиалов — то 60 дней совокупно, говорится в проекте административного регламента исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств. Таким образом, на проверку всех 490 предприятий уйдет около пяти лет, посчитали эксперты, опрошенные газетой «Ведомости».