10/01/2014

Российские фармпроизводители с 1 января должны перейти на GMP

Все российские фармацевтические производители с 1 января должны работать в соответствии с международными стандартами качества (Good Manufacturing Practice, GMP). То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство лекарств будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию.

Этот срок был установлен еще в 2010 году федеральным законом N61 «Об обращении лекарственных средств», и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года.

Однако, 13 декабря 2013 года на едином портале раскрытия информации был размещен для общественного обсуждения проект постановления правительства, подготовленный Министерством промышленности и торговли (Минпромторг) РФ, согласно которому некоторые российские производители лекарств могут получить отсрочку для перехода на GMP. Так, данный документ предполагает возможность двухлетнего перехода к новым правилам: их поделят на восемь основных требований, четыре из которых необходимо будет выполнить к началу 2015 года. Еще одно должно быть исполнено до 1 июля 2015 года, а остальные три - к началу 2016 года. В перечень требований, в частности, входят требования к производственной зоне (к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов; радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, медицинских газов.

Согласно пояснительной записке к документу, в принятых российских правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств содержится более 270 требований к производству лекарств, более 360 - к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других.

Ранее представители российской фармотрасли не раз обращались к властям с просьбой о переносе сроков перехода на стандарт GMP.

Версия для распечатки