15/03/2013

Минздрав предлагает производителям лекарств отчитываться за каждую серию выпущенных лекарств

Росздравнадзор будет вести реестр лекарств, выпущенных в обращение. Если лекарство не внесено в реестр, продавать его будет нельзя. Такие предложения содержатся в поправках к закону «Об обращении лекарственных средств», они опубликованы на сайте Министерства здравоохранения.

Предложения касаются получения сведений о каждой серии или партии лекарства, которая поступает на рынок. Информация, что вышла очередная серия или партия, как раз и будет попадать в реестр Росздравнадзора.

Сейчас для разных лекарств есть разные критерии допуска на рынок. На каждую серию биологических препаратов производитель должен получать сертификат — его выдают государственные лаборатории. Для других препаратов требуется декларация соответствия — ее для каждой серии выпускает сам производитель.

Предложенные Минздравом поправки — это способ получить объективную информацию о каждом препарате и о состоянии рынка в целом, считают в министерстве. Таким способом удастся получать сведения о реально присутствующих на рынке сериях препаратов, выпущенных в оборот, а также понимать, присутствует ли препарат на рынке или просто зарегистрирован, но по какой-то причине не производится или не импортируется.

Участники рынка обеспокоены оперативностью внесения лекарств в соответствующий реестр. Предприятия выпускают от нескольких сотен до нескольких тысяч серий в год, поэтому, если потребуется представлять в Росздравнадзор сведения о каждой новой партии, это может привести к замедлению выхода лекарств на рынок.

Версия для распечатки