27/12/2011

«Биокад» подал в МЗИСР заявки на проведение КИ биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба

В рамках реализации инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», утвержденного Комиссией при президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России, 21 декабря ЗАО «Биокад» подало в МЗиСР заявку на разрешение клинического исследования биоаналога трастузумаба. Аналогичный пакет документов для биоаналога бевацизумаба был предоставлен в ведомство 18 ноября текущего года. В соответствии с установленными сроками проведения экспертизы документов, получение соответствующих разрешений ожидается в I квартале 2012 года

Клинические исследования бевацизумаба будут проводиться среди больных раком легкого, клинические исследования трастузумаба – среди больных раком молочной железы. Соответствующие протоколы сравнительных исследований (с оригинальными препаратами) были одобрены Экспертным советом, состоящим из ведущих российских специалистов в области онкологии и клинических исследований.

До подачи заявок на получение разрешения на проведение клинических исследований в 2011 году была завершена программа доклинических исследований препаратов бевацизумаба и трастузумаба, разработанных научным центром ЗАО «Биокад». Исследования препаратов моноклональных антител проводились на животных, чувствительных к их действию на базе НИИ Медицинской Приматологии РАМН в г. Адлер, а также в НИИ Экспериментальной патологии и терапии Академии наук Абхазии, г. Сухум. Программа доклинического изучения включала в себя исследование воспроизведенных препаратов бевацизумаба и трастузумаба по сравнению с соответствующими препаратами зарубежного производства. Показано, что препараты моноклональных антител, полученные ЗАО «Биокад», не отличаются от зарубежных препаратов по основным фармакокинетическим показателям.

Ранее, 19 сентября 2011 года, в результате конструктивного диалога ЗАО «БИОКАД» получило разрешение от Минздравсоцразвития на проведение КИ первого воспроизведенного в рамках реализации данного Проекта препарата – ритуксимаба.

ЗАО «Биокад» – российская биотехнологическая компания, созданная в 2001 году. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку новых лекарственных средств осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся на заводе, расположенном в с.Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.

Версия для распечатки