25/02/2011

Противораковый препарат «Фармсинтеза» одобрен американской FDA

Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании «Фармсинтез» получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам (oрфанными называются лекарства от редких заболеваний, в США - от заболеваний с распространенностью не более 50 тыс. случаев в год). Virexxa - первый российский препарат, одобренный FDA, пишут «Ведомости».

В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около 3 млн долларов. Готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100 % его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 года).

В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США «Фармсинтез» планирует в 2013 году. На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить 2,4 млн долларов, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 году; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 году. По оценкам «Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет 500 млн долларов в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать 30 млн долларов в год.

Версия для распечатки