25/03/2010

Госдума приняла закон об обращении лекарственных средств

24 марта Госдума приняла в третьем чтении правительственный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступит в силу 1 сентября 2010 года.

Документ, в частности, устанавливает госрегулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важных (ЖНВЛС).

Предельные отпускные цены производителей препаратов, включенных в ежегодно утверждаемый правительством РФ перечень, подлежат государственной регистрации.

Также вводится новое положение, согласно которому не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. Ранее в документе было указано, что не допускается только регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества GMP.

Попытка закона уровнять условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создать условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке предпринимается в соответствии с недавно утвержденной стратегией ФАРМА-2020, одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50 % в стоимостном выражении к 2020 году. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном правительством в конце декабря 2009 года, около 70 % составляют лекарства отечественного или совместного производства. Иван Данилов, редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru, считает, что «нельзя забывать об опасности того, что увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50 % в стоимостном выражении может быть достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости. Однако при осуществлении полного финансирования фармотрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне по силам». На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 млрд долларов в течение 11 лет, то есть 550 млн долларов в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство.

Напомним, что предписание перехода на стандарты GMP - не первая инициатива правительства. Все предыдущие попытки госорганов в 2005 и 2009 годах обязать производителей перейти на GMP потерпели неудачи. Даже, несмотря на увеличение срока перехода на стандарт GMP на два года (с 2012 до 2014), отечественные предприятия, из которых более 92 % работают вне GMP, будет невозможно модернизировать в такие короткие сроки. Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долларов. Несложно посчитать, что речь идет о нескольких миллиардах долларов инвестиций. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства. «В любом случае, - заявляет Настасья Иванова, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании, - надо быть готовыми к тому, что переход на GMP – это вымывание с рынка дешевых лекарств - улучшение качества более дорогих лекарств - рост цен на лекарства».


Другие новости этого раздела:

24/08/2022

«Щелково Агрохим» планирует вложить 2,5 млрд рублей в фармпроизводства

26/05/2021

BASF заключил договор с международной фармацевтической компанией Sandoz

12/03/2021

Biocad начинает испытания лекарства от рака в Китае

27/11/2020

Российскую вакцину "Спутник V" могут выпускать в Германии

28/10/2020

Bayer достигла договоренности о приобретении частной американской биотехнологической фирмы Asklepios BioPharmaceutical

24/08/2020

Немецкая клиника выявила отравление политика Алексей Навального ингибитором холинэстеразы

Bayer заплатит за Essure

20/08/2020

Немецкая клиника выявила отравление А. Навального ингибиторами холинэстеразы

18/05/2020

Сбербанк создал компанию по производству лекарств

23/03/2020

Индия ограничивает экспорт лекарств

19/02/2020

«Синтез» начал производство геля «Диклофенака» из субстанции собственного производства

29/01/2020

АО «Синтез» в четвертом квартале 2019 года начало производить гель «Диклофенак» на основе субстанции собственного производства

19/09/2019

BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding подписали финальное соглашение по созданию совместного предприятия в Китае

20/08/2019

14-15 августа в Бангкоке прошел Российско-Таиландский бизнес форум

16/04/2019

«Метафракс» и норвежская Dynea AS запустят в Губахе параформальдегид