06/11/2001

Novartis преодолевает административные барьеры

После рекордно короткого периода проведения через процедуру одобрения в FDА своего противоракового лекарства «Gleevec», компания Novartis натолкнулась на административные барьеры в отношении двух других своих потенциальных фаворитов рынка: «Zelnorm» - от синдрома раздраженного кишечника, и «Xolair» - лекарства против астмы, разработанного расположенной в Сан-Франциско компанией Genentech, первой и одной из самых прибыльных биотехнологических компаний.

За последние два дня компания Novartis без особого шума распространила новую информацию относительно обоих медикаментов, установив новые сроки представления препарата «Xolair» к одобрению FDA и опубликовав новые данные по препарату «Zelnorm». В июне FDA отправила компании уведомление "не одобрено", касающееся «Zelnorm», посчитав, что для одобрения этого препарата необходимо провести дополнительные исследования.

Первоначально компании Genentech и компания Novartis из швейцарского города Базель ожидали выхода препарата «Xolair» на рынок уже в этом году. И хотя Novartis и Genentech называют свои дискуссии с FDA "продуктивными", исправленная в соответствии с требованиями властей заявка будет снова представлена в FDA не ранее окончания 2002г.

Долгий путь, которым оба лекарства идут к официальному признанию кажется вполне разумным с точки зрения людей и институтов, надзирающих за положением дел в фармацевтической индустрии. Многие из них хотят быть полностью уверены в том, что новый препарат окажется безопасным и эффективным, пусть даже на это потребуется большее время и больше осторожности, чем обычно. «Xolair» представляет собой специфические белки - моноклональные антитела, которые взаимодействуют с иммуноглобулином Е, одним из защитных белков организма, количество которого у больных аллергией избыточно, и блокируют его. Если это лекарство будет одобрено, лечение аллергии и астмы сведется к инъекциям этого препарата.

«Zelnorm», ранее известный как «Zelmac», лечит синдром раздраженного кишечника - сочетание запора, болей в желудке и других достаточно тяжелых симптомов, которым подвержены до 15% населения, главным образом женщины. В опубликованной в научном журнале Alimentary Pharmacology & Therapeutics статье показано, что этот препарат обеспечивает быстрое и устойчивое снятие болей в животе и запора, которые сопровождают болезнь.

Версия для распечатки