06/11/2001

FDA одобрила препарат «Coreg»

Компания GlaxoSmithKline объявила о том, что американская FDA одобрила препарат «Coreg»(carvedilol) в качестве лечебного средства при нарушениях сердечной деятельности различных типов. «Coreg» уже одобрен для лечения сердечной недостаточности у пациентов с умеренно- и средне выраженной сердечной недостаточностью.

"Ежегодно в США около четверти миллиона человек умирают от сердечной недостаточности - фактически, ситуация приблизилась к порогу эпидемической, - говорит David Stout, президент US Pharmaceuticals. - Препарат «Coreg» является единственным бета-блокатором, одобренным FDA для лечения нарушений сердечной деятельности различной тяжести, использование которого улучшает состояние пациентов с разнообразными заболеваниями этого рода.

Одобряя широкое применение препарата «Coreg» в качестве лекарственного средства при сердечной недостаточности различных типов, FDA основывалась на результатах клинического исследования COPERNICUS (CarvedilOl ProspEctive RaNdomIzed CumUlative Survival). Данные исследования показывают, что для пациентов, лечившихся с помощью препарата «Coreg» вероятность смертельного исхода на 35% ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Кроме того, «Coreg» хорошо переносится больными. В настоящий момент «Coreg» является единственным бета-блокатором, доказавшим свою эффективность и хорошую переносимость.

Исследование COPERNICUS представляло собой многоцентровое рандомизированное клиническое испытание с двойным слепым контролем, которое заключалось в сравнении эффектов действия «Coreg» и плацебо у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности.

Кроме испытываемого средства пациенты принимали ингибиторы ангиотензин- конвертирующего фермента (ACE), диуретики и обычный в таких случаях дигоксин. В испытаниях участвовали 2200 пациентов из 300 клиник в 21 стране на 6 континентах. В мае 2001 года результаты испытаний были опубликованы в New England Journal of Medicine, а в марте 2001 года - представлены на конференции American College of Cardiology в Orlando.

"Результаты исследования COPERNICUS расширили категорию пациентов, которым показан carvedilol - от пациентов с умеренно- и средневыраженными симптомами сердечной недостаточности до пациентов с разнообразными симптомами - теперь терапевты будут более уверены в том, что использование препарата принесет пациенту пользу", - заявил доктор Milton Packer, профессор медицины в College of Physicians & Surgeons Колумбийского Университета, являвшийся ведущим научным сотрудником при проведении испытаний.

Версия для распечатки