15/09/2001

Компания Hemosol отвечает на вопросы FDA

Компания Hemosol объявила о том, что она направила свой ответ в американское Федеральное управление по контролю над качеством лекарств и продуктов питания (FDA). 13 августа 2001 года FDA сформулировало вопросы к компании, связанные с организацией третьей фазы испытания препарата «Hemolink» в США. Теперь Hemosol разработала поправки к планам клинического развития и регистрации «Hemolink».

Компания Hemosol надеется, что FDA даст ответ приблизительно через четыре недели. Компания намерена продолжать активный диалог. После достижения соглашения будут объявлены детали, касающиеся пересмотренных временных рамок, клинической и надзорной программы для препарата «Hemolink».

«Мы подготовили пересмотренный вариант клинического плана для препарата «Hemolink». Этот новый план, как нам представляется, является полным во всех отношениях. Он отвечает последним требованиям FDA, - заявил John W. Kennedy, президент и исполнительный директор компании Hemosol. - Мы намерены возобновить нашу клиническую программу в США. Мы будем стремиться сократить до минимума любые задержки в коммерциализации препарата».

Проекты компании в других странах развиваются по плану. Был принят к рассмотрению ответ компании Hemosol на запрос Министерства здравоохранения Канады. Запрос касался распространения препарата «Hemolink» на канадском рынке. Министерство здравоохранения Канады намерено завершить изучение этого дела в течение трех месяцев. Компания Hemosol рассчитывает получить окончательный ответ до конца 2001 года. Что касается заявки, касающейся распространения препарата «Hemolink» в Великобритании, то компания Hemоsol собирается провести совещание, на котором будут обсуждены вопросы, поставленные британским Агентством по контролю над лекарствами.

Для того чтобы получить разрешение распространять препарат «Hemolink» на европейском рынке, компания Hemosol намерена воспользоваться процедурой взаимного признания (Mutual Recognition Procedure), и зарегистрировать препарат в Великобритании. Строго по графику ведется строительство нового предприятия, проектная мощность которого составит 300 000 единиц «Hemolink» в год.

Версия для распечатки