04/07/2001

Клиническое исследование порождает судебную тяжбу между Biogen и Serono

В прошлом месяце на ежегодном неврологическом конгрессе в Лондоне ученые Serono International AG обнародовали несколько удивительных открытий. Они сообщили, что многочисленные пациенты со склерозом, которые принимали лекарство, разработанное компанией Serono, чувствовали себя значительно лучше - особенно в смысле предупреждения рецидивов, чем пациенты, пользовавшиеся подобным лекарством их главного конкурента - компании Biogen Inc. Самое удивительное, что компания Serono сообщила эту новость всего лишь за несколько часов до начала конференции.

Швейцарский гражданский суд запретил Serono обнародовать результаты исследований. Суд, действуя по запросу Biogen Inc., издал предварительное заключение на основе того, что исследования, выполненные Serono, могут нанести компании Biogen непоправимый экономический ущерб. Отказ Serono подчиниться подчеркивает сильную конкуренцию в доходном сегменте фармацевтической промышленности. Biogen выпускает "Avonex" - хорошо продающийся в США препарат против склероза. Лекарство Serono "Rebif" является лидером в других странах. В данный момент компания Serono, расположенная в Женеве, пытается внедриться на американский рынок. Biogen (Кембридж, штат Массачусетс) яростно защищает свои интересы, разжигая битву, которая вовлекла обе компании в судебное разбирательство.

В основе ссоры лежат шестимесячные клинические испытания, оплаченные Serono и призванные помочь его внедрению на американский рынок. Serono утверждает, что испытания, в которых сравнивались лекарства двух компаний, показали большую эффективность их препарата "Rebif". Biogen резко возражал против утверждения Serono, что его лекарство дает на 90% больше шансов избежать рецидивов. Американская компания утверждала, что на самом деле 74,9% пациентов, использовавших "Rebif", не имели рецидивов, в то время как среди пациентов, принимавших "Avonex", таковых было 63,3%.

Biogen также утверждал, что испытания были слишком короткими. Кроме того, они были проведены таким образом, что невозможно было быть уверенным, что все 677 пациентов и их доктора не знали, какие лекарства они используют. Самое важное, настаивает Biogen, что результаты были сфальсифицированы для обеспечения демонстрации преимущества препарата"Rebif".

Для Biogen многое поставлено на карту. Согласно расчетам аналитиков, "Avonex" принес 220 млн. долларов из 237 млн. всех продаж компании в первой четверти этого года. Рынок США очень уязвим. Привилегия компании Biogen защищена законом до середины 2003 года, что дает ей исключительные права на рынок на семь лет либо до того, как другое лекарство покажет большую эффективность. "Avonex" Biogen и "Rebif" Serono очень близки химически - оба относятся к бета-интерферону.

Различает же их частота приема. "Avonex" вводится 1 раз в неделю, а "Rebif" - 3 раза. После того как Serono проигнорировал предписание суда, Biogen потребовал от прокурора Женевы принятия санкций. Официальный представитель Biogen в Париже Tamara Joseph сказала, что в дополнение к своей презентации на научной конференции, Serono нарушил постановление суда, опубликовав 22 июня пресс-релиз с результатами исследования. Biogen также заявил, что исполнительный директор Serono Ernesto Bertarelli тоже нарушил постановление суда своими утверждениями на Лондонской конференции инвесторов, проходившей в тот же день. Serono, со своей стороны, на прошлой неделе попросил прокурора Женевы начать уголовный процесс против Biogen за нарушение коммерческих отношений. "Мы полагаем, что действия компании Biogen были умышленно деструктивными и вредными, - сказал представитель Serono Nick Miles. - Мы должны иметь возможность представить нашу позицию, а они пытаются помешать нам, заставить нас замолчать". Миссис Джозеф отвечает: "Мы не пытаемся остановить научные дебаты или мешать публиковать результаты исследований, мы лишь говорим, что они не могут публиковать результаты с неверными утверждениями". Компании встретятся в суде в среду, когда гражданский суд заслушает Serono и определит, поддержать ли предыдущее постановление. Для разрешения этой ситуации, скорее всего, потребуется несколько месяцев. "Это экономически очень важно для обеих компаний, и они не могут позволить себе проиграть", - сказал Kevin Lyne-Smith из Bank Julius Baer, Цюрих. Даже если Serono проиграет, он все равно выгадает от победы конкурента, потому что их коммерческие интересы тесно переплетены. В начале 90-х годов Biogen купил часть прав на лекарство с бета-интерфероном у филиала Serono; это стоило компании более 100 млн. долларов. В 1996 году нарушил монополию своего ныне меньшего конкурента, компании Schering AG из Германии, доказав большую эффективность препарата "Avonex". Сейчас такую же угрозу представляет для него "Rebif" , представленный компанией Serono на европейском рынке в 1998 году. Хотя примерно 2 млн. человек во всем мире страдают от множественного склероза, будущее каждой компании зависит от американского рынка. "Европейский рынок примерно такого же размера, как американский, но в Америке большее число пациентов с множественным склерозом использует лекарства на сумму около 10 000 долларов в год", - отмечает Birgit Kulhoff, аналитик из Цюрихского офиса компании Lombard Odier Cie.

Версия для распечатки