15/01/2002

AstraZeneca подает документы, необходимые для сертификации препарата Iressa

Компания AstraZeneca предоставила американскому Управлению по контролю над качеством лекарств и продуктов питания (FDA) пакет документов в поддержку препарата Iressa (ZD1839). Это средство предназначено для монотерапии развитых форм немелкоклеточного рака легких (NSCLC) у пациентов, которым не помогли курсы химиотерапии.

Заявки, связанные с препаратами такого применения, контролирующие органы США рассматривают в ускоренном порядке. Ожидается, что препарат Iressa поступит в клиники к середине 2002 года.

Кроме того, в начале 2002 года компания планирует подать прошение о сертификации Iressa для лечения NSCLC в японское министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

Пакеты клинических данных основаны на результатах двух испытаний второй фазы, в которых приняло участие более 400 пациентов. Испытания показали, что при дозировке 250 мг в день использование Iressa приводит к улучшению состояния или стабилизации у пациентов с развитыми формами NSCLC, а сам препарат легко переносится. Многим пациентам применение препарата Iressa дало также быстрое и долгосрочное облегчение симптомов (одышка, кашель и затрудненность дыхания). В большинстве случаев улучшения появились в первую или во вторую неделю лечения.

Активное вещество Iressa является первым представителем нового класса малых молекул – селективных ингибиторов EGF r-тирозинкиназы. Действие Iressa отличается от действия цитотоксической химиотерапии. Препарат применяется орально, один раз в день. Iressa блокирует сигнальные пути, ответственные за рост раковых клеток. Как представляется, сигнальные пути определяют рост большинства твердых опухолей - таким образом, препарат имеет большой потенциал в лечении обычного рака. В настоящий момент препарат Iressa проходит вторую фазу испытаний как средство против различных опухолей, включая рак груди, колоректальный рак, рак желудка и гормонорезистентный рак простаты.

Версия для распечатки