14/08/2001

Размышления о безопасности лекарств породили кризис в фармацевтической промышленности

В неспокойные экономические времена, фармацевтическая промышленность сохраняет репутацию безопасной области для инвесторов. Независимо от экономического климата, люди будут продолжать болеть и нуждаться в лекарствах, при этом не имеет значения, есть у них работа или нет.

На прошлой неделе эти соображения были подвергнуты серьезному испытанию, когда Bayer, немецкая компания, открывшая аспирин, объявила, что немедленно приостанавливает продажи одного из наиболее популярных лекарств. Bayer изъял из продажи «Baycol» после высказанных опасений, что прием лекарства, понижающего уровень холестерина, может спровоцировать отказ почек и привести к смертельному исходу.

Это решение явилось серьезным ударом для Bayer. Продажи препарата, известного в Европе как «Lipobay», как ожидалось, достигнут в этом году 1 миллиарда долларов (700 миллионов евро). «Baycol» был последней надеждой Bayer, он позволил бы возродить благополучие фармацевтического направления бизнеса.

Председатель Bayer, Manfred Schneider, немедленно приступил к пересмотру стратегии группы. Многие эксперты полагают, что химический гигант вынужден будет отказаться от своих фармацевтических амбиций и продать или объединить бизнес.

Изъятие «Baycol» явилось ударом и для британской Glaxo Smith Kline, которая продавала лекарство по лицензии в Америке. Согласно некоторым оценкам, в этом году GSK должна была получить от продаж «Baycol» 50 миллионов евро, ожидалось, что к 2005 году эти показатели увеличатся до 150 миллионов евро.

Ударная волна, вызванная изъятием «Baycol» коснулась не только Bayer и GSK. В последние годы лекарства, снижающие уровень холестерина, продаются очень успешно. В этом году мировые продажи статинов превысят 11 миллиардов евро, а препарат «Lipitor» компании Pfizer близок к тому, чтобы стать лидером продаж среди лекарственных препаратов.

Ситуация с «Baycol» поставила под сомнение эти ожидания. В сложной ситуации оказалась AstraZeneca, британская компания, которая возлагала большие надежды на «Crestor», "super-statin", аналог «Lipitor». Мышечная слабость, приводящая к смертельным случаям среди пациентов, принимающих «Baycol», может наблюдаться и при применении других статинов, хотя и в меньшей степени. AstraZeneca утверждает, что уверена в безопасности «Crestor», который только недавно был заявлен для получения одобрения на его применение. «Мы, конечно, не думаем, что эта ситуация вызовет задержку с его одобрением», — говорят в компании. Многие аналитики дают сравнительно благоприятный прогноз. Некоторые, в том числе Steve Plag из Credit Suisse First Boston, даже предположили, что изъятие «Baycol» сыграет положительную роль для AstraZeneca, так как сойдет на нет конкуренция.

Однако такая уверенность в безопасности статинов сталкивается с жесткой позицией со стороны Public Citizen, мощного американского потребительского лобби. Public Citizen планирует подать петицию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы настоять на включении «Lipitor» и его конкурентов в черный список наиболее опасных лекарств. Sidney Wolfe, директор группы по изучению проблем здоровья из Public Citizen, говорит: «Большинство зарегистрированных FDA смертельных случаев вызваны не «Baycol», а другими статинами. Имеются сотни случаев [среди зарегистрированных], включая приблизительно 50 смертельных исходов, вызванных применением других лекарств». Летальные исходы, связанные с применением «Baycol», объясняются тем, что у пациентов отказывали почки. Wolfe подверг резкой критике решение Bayer продолжать продавать «Baycol» в Японии. Это решение основано на том, что побочные эффекты в большинстве случаев встречались у тех пациентов, которые принимали «Baycol» одновременно с гемфиброзилом, который в Японии не применяется.

Wolfe говорит: « Это абсурд. По крайней мере, половина зарегистрированных случаев почечной недостаточности, вызванных применением «Baycol», произошла в отсутствии гемфиброзила». Другими словами, Bayer по-прежнему подвергает японских больных ненужному риску.

Такие опасения относительно безопасности получат внимательную аудиторию в FDA, которая в последние 18 месяцев стала более осторожна. Политический климат в Америке, обогнавшей все наиболее крупные в мире лекарственные рынки, настроен против фармацевтической промышленности, в последнее время часто обвиняемой в создании чрезмерной прибыли, делающей неозможным, например, применение дорогостоящих лекарств пенсионерами.

Позиции FDA были несколько ослаблены спорами, последовавшими за решением запретить выпуск ряда одобренных ранее лекарств. Лекарства, на выпуск которых одобрение было отозвано, имели крупный потенциал продаж («Lotronex» для лечения синдрома раздраженного кишечника компании GSK и «Rezulin» для лечения диабета компании Warner-Lambert). Критики обвиняли FDA за опрометчивость решений по одобрению лекарств и за недостаточное внимание к безопасности пациентов.

В недавно проведенном убедительном анализе, HSBC указал, что, начиная с 1987 года, FDA заставила изъять из производства 11 видов лекарств, лишь на одно меньше, чем за все предыдущие 20 лет. Ответом FDA стала более длительная процедура рассмотрения заявок на выпуск лекарств. Период рассмотрения, который в 1999 году составлял меньше года, сейчас составляет в среднем 18 месяцев. Ben Yeoh из HSBC говорит: "Маятник качнулся в другую сторону. FDA занимает более резкую позицию по отношению к промышленникам. " Он полагает, что AstraZeneca получит одобрение на продажу «Crestor», но, вероятно, только в 2003 году.

Это плохие новости для промышленности, которая отчаянно нуждается в новой продукции, чтобы заменить те препараты, у которых истекает срок действия патента. AstraZeneca ожидает уже в текущем году появления более дешевых конкурентов своему лидеру продаж - препарату для лечения язвы «Losec». В прошлом году Glaxo согласился на слияние с SmithKline Beecham после неудачи в поисках адекватной замены препарату «Zantac».

Joe Zammit-Lucia, руководитель Cambridge Pharma Consultancy, полагает, что многие инвесторы будут не в состоянии оценить возросшие риски, возникающие вследствие более жесткого регулятивного окружения. Разрешительные органы, вероятно, будут действовать осторожно и будут отклонять те лекарства, которые в сравнении с существующими препаратами не приносят ничего, кроме чрезмерных прибылей, или оказывают воздействие на менее серьезные медицинские показания, такие как, например, синдром раздраженного кишечника.

«Политический риск разрешительных органов в случае ошибки при одобрении на выпуск лекарств гораздо выше, чем в случае ошибки при отказе», - утверждает Zammit-Lucia.

Версия для распечатки