Добавить пресс-релиз

Imageland PR 07/12/2006

Мирцера - первый препарат для коррекции анемии при хронических болезнях почек с удобной схемой введения 2 раза в месяц.

Базель, 20 ноября 2006 Компания Рош провела 2 клинических исследования, которые впервые показали, что у пациентов с хроническими болезнями почек (ХБП), как в преддиализной стадиии, так и у получающих диализ, коррекция почечной анемии может быть успешно проведена с помощью препарата Мирцера. Мирцера отличается удобной схемой дозирования: 2 раза в месяц. Такие режимы до настоящего времени не использовались. Установлено, что Мирцера не менее эффективна, чем существующие на сегодняшний день препараты для лечения почечной анемии, но при этом частота введения в 2-6 раз реже, чем у стандартных эритропоэтинов. Результаты III фазы двух исследований были представлены на 39 ежегодном съезде Американского нефрологического общества в Сан-Диего, США.

«Нет никакого сомнения, что Мирцера является очень эффективным средством для коррекции анемии» - заявил д-р Iain Macdougall, консультант по нефрологии и Почетный преподаватель Королевского колледжа в Лондоне, участвовавгий в исследовании «ARCTOS». «Мы удовлетворены плавным ростом и устойчивым достижением целевого уровня гемоглобина при назначении препарата два раза в месяц, что особенно важно для пациентов, впервые получающих такое лечение.

Мирцера (Continuous Erythropoietin Receptor Activator - C.E.R.A.) – первый и единственный пролонгированный активатор рецепторов эритропоэтина. Это новый препарат, разработанный специально для лечения анемии у пациентов с хроническими болезнями почек. В апреле этого года подана заявка на получение официального разрешения на применение данного препарата в Европейском Союзе и США для лечения ренальной анемии у диализных и преддиализных пациентов.

Об исследованиях ARCTOS и AMICUS Основная цель двух исследований - оценка эффективности препарата Мирцера с более редким режимом дозирования при внутривенном и подкожном введении для лечения почечной анемии и поддержания оптимального уровня гемоглобина у ранее нелеченых пациентов с хроническими болезнями почек. Больные наблюдались как в преддиализной стадии, так и на диализе. В качестве контрольных препаратов, обладающих сходной эффективностью и безопасностью, использовались эпоэтин альфа/бета и дарбэпоэтин альфа. .

Исследование - ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule-«Применение пролонгированного активатора рецепторов эритропоэтина с режимом введения дважды в месяц для лечения анемии у пациентов с хроническими болезнями почек»). Было рандомизировано 324 пациента с ХБП, в преддиализной стадии и получающих диализ, которым вводился препарат Мирцера подкожно один раз в две недели или дарбэпоэтин альфа один раз в неделю. Уровень ответов на лечение был равен 97,5% для Мирцеры и 96,3% для дарбэпоэтина. Через 28 недель пациенты, которые ответили на лечение Мирцерой, были рандомизированы для назначения этого препарата дважды в месяц или один раз в месяц в одинаковой дозе; пациенты, получавшие дарбэпоэтин, продолжали лечение по первоначальной схеме. При ретроспективном анализе обнаружено, что только у 12,4% пациентов , получавших Мирцеру, был превышен целевой уровень гемоглобина – более 130 г/л в первые 8 недель лечения, в то время, как среди пациентов, получавших дарбэпоэтин, таких пациентов было 33,5%.

«Эффективное повышение и предсказуемый уровень гемоглобина являются главными критериями успеха в лечении почечной анемии, улучшения качества жизни и снижения риска осложнений» - считает Robert Provenzano, руководитель отделения нефрологии, гипертензии и трансплантологии госпиталя Св. Джона в Детройте, шт. Мичиган, один из участников исследования ARCTOS в клиниках США. «Полученные результаты свидетельствуют о возможности лечения анемии с более редким режимом введением препарата»

Исследование, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis – «Внутривенное введение пролонгированого активатора рецепторов эритропоэтина для коррекции и поддерживающей терапии анемии у диализных пациентов»). Сравнивалась эффективность препарата Мирцера у 181 пациента при внутривенном введении один раз в две недели и эффективность эпоэтина альфа или эпоэтина бета, вводимых 1-3 раза в неделю. Целевой уровнь гемоглобина был достигнут у 93,3% пациентов, получавших Мирцеру против 91,3% пациентов , получавших эритропоетин альфа или бета, что говорит о том, что Мирцера является более эффективным препаратом для коррекции анемии при однократном введении каждые две недели.

«Полученные данные отчетливо демонстрируют способность препарата Мирцера эффективно и безопасно лечить анемию у диализных пациентов с двухнедельными интервалами между введениями, что удобно для пациентов и медицинского персонала» - таково мнение д-ра Marian Klinger из Медицинского университета г.Вроцлава, Польша, принимавшего участие в исследовании AMICUS.

О почечной анемии Почечная анемия – это часто встречающееся осложнение хронических болезенй почек, которое характеризуется пониженным содержанием гемоглобина (Hb) в крови. Если это осложнение не лечить, то неадекватный уровень гемоглобина может привести к кислородному голоданию тканей, серьезным сердечно-сосудистым осложнениям и даже вызвать летальный исход. Рекомендуемый целевой уровень гемоглобина для пациентов, получающих диализ - не ниже 110 г/л. Неконтролируемое и чрезмерное повышение гемоглобина является неблагоприятным фактором и несет за собой риск осложнений. Большинство пациентов с ХБП получают эпоэтины от 52 до 156 раз в год, так как эти средства отличаются коротким действием и требуют частого введения для поддержания гемоглобина на оптимальном уровне. Полученные недавно результаты, доложенные на 39 ежегодном съезде Американского нефрологического общества, свидетельствуют о том, что при применении препарата Мирцера всего два раза в месяц можно успешно корригировать анемию.

О программе клинических исследований III фазы Программа III фазы клинических исследований препарата Мирцера явилась крупнейшей программой по лечению ренальной анемии. Программа состояла из двух частей и включала диализных пациентов, как еще нелеченных, так и получающих терапию, с коррекцией адекватной дозы препарата, режимов и способов введения.