2013-05-16 21:05:00

Российские фармацевты поставили рекорд по числу клинических испытаний дженериков

Минздрав в 2012 году выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований — на 60 % больше, чем в 2011 году (571 разрешение). Это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики с 2004 года, говорится в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Рост числа выданных разрешений АОКИ объясняет бумом исследований биоэквивалентности — такие исследования нужны, чтобы зарегистрировать и вывести на рынок дженерики (аналоги оригинальных лекарств). Иностранные производители получили разрешения на 107 таких исследований (19 в 2011 году), российские — на 212 (63 — год назад). Доля исследований биоэквивалентности достигла 35 % от общего числа разрешений, традиционно на них приходится около 15,1 %, подсчитала АОКИ.

Эксперты, опрошенные газетой «Ведомости», указывают еще одну причину роста числа выданных иностранцам разрешений на проведение исследований биоэквивалентности: в 2010 году в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который обязывает иностранные компании проводить клинические исследования в России, если они не включали нашу страну в мульцицентровые клинические исследования (когда один препарат тестируется в нескольких странах). В результате иностранцы вынуждены проводить здесь повторные клинические исследования.