19/12/2008

«Росздравнадзор» зафиксировал высокий уровень некачественных медпрепаратов в РФ

18 декабря 2008 года состоялось расширенное совещание представителей фармацевтических производителей. Совещание проходило под председательством руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николая Юргеля. Встреча была посвящена вопросам обеспечения качества лекарственных средств и проблеме фальсификации препаратов.

На совещании были оглашены данные по результатам выявления и изъятия некачественных лекарственных средств. Мониторинг «Росздравнадзора» за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 3 квартала 2008 года показал, что всего было выявлено и изъято 341 торговое наименование 851 серии некачественных медпрепаратов.

В частности, среди зарубежных производителей наибольшее количество не соответствующих стандартам качества серий препаратов было зарегистрировано у индийской компании «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», среди отечественных производителей была отмечена компания ООO «Йодные технологии и маркетинг». Доля лекарств российского производства среди выявленных некачественных препаратов составляет 59,8 %.

По сообщению пресс-службы «Росздравнадзора», в 2008 году выявлено и изъято из обращения 184 серии 4 наименований фармацевтических субстанций неустановленного происхождения (Метронидазол, Ранитидин, Желчь, Глицин) и 30 торговых названий 1190 серий готовых лекарственных средств, изготовленных из фармацевтических субстанций неустановленного происхождения.

В целях обеспечения населения качественными и безопасными препаратами «Росздравнадзор» разработал проект Концепции развития государственного контроля качества лекарственных средств. В рамках концепции определяется необходимость смещения акцента государственного контроля с качества готового продукта на контроль за соблюдением условий его производства и реализации, отмечает пресс-служба.

Проект Концепции предусматривает: инспектирование (аудит) производственной площадки, а также оценку условий производства и контроля качества (технология, производственная площадка, кадры и пр.) требованиям международных стандартов (GMP); обучение инспекторов в соответствии с международными требованиями с привлечением обучающих специалистов в рамках программ, поддерживаемых ВОЗ и PIC/S.

Кроме того, в 2008 году «Росздравнадзор» разработал проект по организации семи лабораторных комплексов в 7 федеральных округах, подчиненных государственному регуляторному органу. Лаборатории будут осуществлять контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов.

По мнению пресс-службы, создание данных лабораторных комплексов позволит контролировать на государственном уровне рынок лекарственных средств на единой методологической основе и по единым стандартам.

Проект получил поддержку на заседании Межведомственной комиссии Совета Безопасности РФ по общественной безопасности (26.02.2008) и на совещании у председателя правительства РФ (19.06.2008).

Версия для распечатки