17/12/2008

Минздравсоцразвития РФ намерено ввести стандарты GMP к 2010 году

16 декабря в Москве прошло заседание членов Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). Целью встречи было обсуждение законопроекта о техническом регламенте и безопасности лекарств, подготовленном Минздравсоцразвития РФ.

Со слов Марата Сакаева, заместителя директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ, проект технического регламента о безопасности лекарственных средств предусматривает обоснование и введение правил контроля за их качеством. По заявлению господина Сакаева, такой закон может быть введен в действие к началу 2010 года.

По мнению специалистов Минздравсоцразвития РФ, при оперативном утверждении закона международный стандарт качества лекарств GMP уже к началу 2010 года будет являться непременным требованием, в том числе для получения лицензии на производство медпрепаратов. Кроме того, проектом предусмотрено, что на международный стандарт качества должны перейти все предприятия российской фарминдустрии. Контролировать процесс перехода на GMP будет поручено Росздравнадзору.

Специалисты министерства уточнили, что финансовые средства на переход фармацевтического предприятия на международный стандарт должны выделять сами предприятия. При этом сегодня в структуре фармрынка осталось только два государственных предприятия, остальные – более 400 имеют лицензии негосударственных предприятий.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на заседании Ассоциации заявил, что члены АРФП поддерживают планы Минздравсоцразвития РФ по введению стандартов GMP в качестве лицензионного требования с 2010 года. Он отметил, что отсутствие в стране обязательных требований GMP и как следствие наличие недобросовестных производителей медпрепаратов дискредитирует всю отечественную фармпромышленность, несмотря на то, что в России существуют фармпроизводства, соответствующие мировым стандартам качества. Господин Дмитриев подчеркнул, что утверждение стандартов GMP сможет повлиять на повышение конкурентоспособности отечественной фарминдустрии.

В состав Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), основанной в 2002 году, входят 16 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 55 % лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40 % экспорта, 70 % отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.

Версия для распечатки