24/09/2009

Правила REACH — российским экспортерам

Уже два года российские экспортеры химической продукции — удобрений, продуктов нефте- и газопереработки — поставляют свою продукцию в Европу в соответствии с требованиями REACH, европейской системы безопасности химической продукции. Отечественные производители оценили достоинства и сложности системы, принятой западным рынком. Тем не менее, не все аспекты нового европейского закона ясны тем, кто должен его выполнять.

На разработку системы REACH, позволяющей определить критерии опасности и правила обращения химической продукции, объединенная Европа за период с 2003 по 2007 год потратила 6 миллионов евро. Участники российского рынка, имеющие опыт работы в советской промышленности, опознали в новой европейской системе массу черт, характерных для системы регистрации веществ в прежнем СССР. Впрочем, закон REACH в основных своих положениях не создал ничего нового, а лишь унифицировал требования различных стран и свел их в единую систему.

Все химикаты. В результате ратификации правил REACH европейским парламентом химические компании, продающие и производящие свою продукцию на европейской территории в товарных объемах, в течение 10 лет, начиная с 2008 года, должны будут зарегистрировать около 30 000 известных ныне промышленных веществ.

Процедура имеет уведомительный характер.
Обязанности по подготовке стандартизированных «досье» веществ возлагаются на саму индустрию. При этом «досье» могут подаваться коллективно несколькими предприятиями, по принципу «одно вещество — одна регистрация». Поскольку предъявлению детальных описаний предшествует предварительная регистрация наименований, химическое агентство получает полную информацию о номенклатуре выпускаемых веществ и, со своей стороны, обязано информировать заявителей о поступлении аналогичных заявок. Предполагается, что данный подход позволит компаниям объединить усилия и снизить затраты на проведение исследований. Общая сумма затрат на составление формализованных описаний для всей промышленности оценивается в сумму 3-5 млрд евро, одно вещество в этой системе «стоит» от 100 тысяч до 1 миллиона евро.

Особо опасные химикаты. Опасные вещества, способствующие появлению рака, бесплодия, генетических мутаций, врожденных пороков, накапливающиеся в организме и окружающей среде, были названы в Европейском химическом агентстве «веществами, вызывающими особое беспокойство» — Substances of Very High Concern, и создало для их учета в рамках REACH Приложение XIV. Списку Приложения XIV предшествует «Список кандидатов». На выпуск веществ, отнесенных к Приложению XIV, необходимо получать специальное разрешение агентства. Компания, производящая особо опасное вещество, обязана доказать, что исключительным образом защитила окружающую среду от утечки любой, самой ничтожной, дозы — что «риски адекватно контролируются», и что не существует безвредной эквивалентной замены для данного вещества в существующем технологическом цикле. Запрос на разрешение направляется в течение 24-30 месяцев после того, как вещество включено в Приложение XIV. При отсутствии необходимого разрешения на использование вещество запрещается в течение 42-48 месяцев после включения в Приложение XIV.

1 июня 2009 года Европейское химическое агентство рекомендовало Еврокомиссии утвердить список особо опасных веществ, на которые распространяется процедура получения разрешения. Список включает 7 из 15 веществ, которые ранее попали в Список кандидатов. Вот эти 7 веществ:
• 5-третбутил -2,4,6-тринитро-m-ксилол (мускус ксилол)
• Алканы, C10-13, хлор (короткоцепочечные хлорированные парафины)
• Гексабромциклододекан (HBCDD) и все основные известные диастереоизомеры
• 4,4'-Диаминодифенилметан (MDA)
• Бис (2-этилгексил) фталат (DEHP)
• Бензилбутилфталат (BBP)
• Дибутилфталат (DBP)

Таким образом, разрешительная, а не уведомительная система действует для единичного количества производимых ныне веществ. Все полученные для особо опасных веществ разрешения, также как и запреты, пересматриваются после определенного срока, который устанавливается в частном, индивидуальном порядке.

Независимо от того, опасно или неопасно вещество, поставщик должен заявить о нем по установленной форме и пройти таким образом процедуру регистрации. Отсутствие регистрации означает, что вещество не может производиться или импортироваться в Европу.

Килограммы, тонны, граммы

Если речь идет о незначительных пробных поставках вещества объемом менее 1 тонны в год, например, в исследовательских целях, то вещество не требует регистрации. Производители и импортеры обязаны подать заявку на вещество, производимое или импортируемое конкретной компанией в количестве 1 тонны и более в год.
«Взвешивается» само вещество и вещества в составе композиций. Специальный регистрационный режим действует в отношении веществ в готовых изделиях (например, в произведенных товарах, таких как машины, текстиль, электронные микросхемы). Однако некоторые вещества освобождены от регистрации в рамках законов REACH.

Сроки регистрации

Старые вещества (phase-in substances, вещества, которые давно присутствуют на европейском рынке, поэтапно вводимые) и новые вещества (non phase-in, непоэтапно вводимые) имеют различные сроки регистрации в рамках REACH.
Вещества, которых ранее не было на европейском рынке (non phase-in substances) и такие старые вещества (phase-in substances), которые существовали на рынке, но не прошли предварительную регистрацию в 2008 году, необходимо зарегистрировать прежде, чем производить, продавать или использовать.
Для старых (phase-in, поэтапно вводимых) и предварительно зарегистрированных веществ, которые производятся или импортируются в количестве 1 тонны в год и выше, регистрационные требования применяются поэтапно, чтобы ускорить переход на REACH. Вещества, производимые или импортируемые в количестве 1000 тонн и более в год, а также канцерогенные, мутагенные и токсичные для репродуктивной функции вещества 1 и 2 категории (CMR, 1 и 2 категория), производимые или импортируемые в количестве 1 и более тонн в год, или вещества, классифицируемые как опасные для водной среды (категория R50/53) и производимые или импортируемые в количестве 100 тонн и более в год, должны быть зарегистрированы до 1 декабря 2010 года. Вещества, производимые или импортируемые в меньших количествах, должны быть зарегистрированы до 1 июня 2013 года (100–1000 тонн в год) или 1 июня 2018 года (1–100 тонн в год). Примечательно, что схожие требования действовали в отношении некоторых веществ и до введения REACH, например, в отношении веществ, которые в рамках прежнего химического законодательства объявлялись новыми. Данные вещества рассматриваются как уже зарегистрированные в рамках REACH. Однако подобные регистрации должны обновляться в случае возникновения новых обстоятельств, например, если их производство или импорт увеличились или появилась новая информация о веществе.

Содержание регистрационного досье

Производителям и импортерам веществ необходимо собрать информацию о воздействии вещества на экологию и здоровье человека, оценить риски, связанные с использованием вещества и гарантировать должное управление этими рисками. Чтобы продемонстрировать, что все это сделано, производители и импортеры должны представить техническое досье для веществ в количестве 1 и более тонн в год, и отчет о химической безопасности для веществ в количестве 10 и более тонн в год. Техническое досье содержит информацию о свойствах вещества, его использовании, а также руководство по его безопасному применению. Информация, необходимая для определения свойств веществ, различается в зависимости от объемов, в которых вещество производится или импортируется. Чем выше эти объемы, тем больше информации о характеристиках химиката требуется. Требования к информации определены в приложениях с VI по XI. Закон REACH предусматривает обмен данными между участниками регистрации для сбора необходимой информации.

Для веществ, производимых или импортируемых в количествах, начиная с 10 тонн, отчет о химической безопасности (chemical safety report, CSR) должен содержать информацию об опасности, классификацию вещества, а также оценку, является ли вещество стойким, биоаккумулируемым и токсичным (PBT) или очень стойким и очень биоаккумулируемым (vPvB).

Если вещество классифицируется как опасное или относится к классу PBT или vPvB, должны выполняться оценка его воздействия и характеристика его опасности, чтобы продемонстрировать, что риски адекватным образом контролируются. Оценки воздействия веществ осуществляются с использованием сценариев воздействия (exposure scenarios) для каждой области применения вещества.

Сценарии воздействия представляют собой набор условий, описывающих, как производятся и используются вещества в течение их жизненного цикла, а также как производитель или импортер контролирует (или рекомендует конечным пользователям контролировать) воздействие этих веществ на людей и окружающую среду.

Подача досье

Регистрационное досье должно быть предоставлено в электронном виде. Участники регистрации обязаны заплатить взнос за подачу досье.
Участники регистрации обязаны обновлять свою регистрацию, например, если производство или импорт вырос или в случае появления новой информации, которая требует изменения досье.
В случаях, когда вещество производится или импортируется более чем одной компанией, требуется совместная подача информации об опасных свойствах вещества и его классификации. Если участники регистрации согласятся, они также могут подать совместный отчет о химической безопасности.

Проверка полноты досье

Агентство отвечает за работу со всеми регистрационными досье и выполняет простую электронную проверку полноты досье на стадии подачи досье (качество поданной информации может быть проверено позже, на стадии оценки). Если агентство не укажет иного в течение трех недель с момента регистрации, податель досье может начать (для новых веществ) или продолжить (для старых) производить или импортировать вещество.
Тем не менее, положительный результат проверки полноты досье не означает одобрение Агентством регистрационного досье или использования вещества.

Классификация

Классификация и маркировка предполагают оценку опасности вещества или композиции в соответствии с европейскими директивами 67/548/EEC (вещества) и 1999/45/EC (композиции), а также извещение об этой опасности с помощью маркировки.
Классификация вещества или композиции как опасных основывается на одном или нескольких предельных значениях, связанных с физико-химическими свойствами вещества, его воздействием на здоровье или окружающую среду. В настоящее время вещества и композиции могут классифицироваться с использованием следующих 15 категорий:
a. взрывчатые
b. окисляющие
c. очень легко воспламеняемые
d. легко воспламеняемые
e. воспламеняемые
f. крайне токсичные
g. токсичные
h. вредные
i. коррозийные
j. раздражающие
k. сенсибилизирующие
l. канцерогенные
m. мутагенные
n. токсичные для репродуктивной функции
o. опасные для окружающей среды

В частности, чтобы оценить «поведение» вещества в категориях f, g, h, k, l, m, n, o — необходимы дорогостоящие биологические исследования на мелких и крупных животных, иногда на нескольких поколениях животных, родители которых подверглись отравлению различными дозами. Подобные исследования под силу немногим специализированным лабораториям в Европе и пожалуй, не под силу ни одной лаборатории в современной России. Во времена СССР в нашей стране такие исследования стоили немало, а институты, ответственные за выдачу заключений, содержали виварии и экспериментальные стада. В Европе, кроме прочего, проведение исследований на живых существах сопряжено с затратами, направляемыми на доказывание, что иных способов оценить воздействие на организм нет.

Согласно REACH, любой производитель или импортер вещества (независимо от объемов) обязан представить все его классификации в Агентство, чтобы они были включены в специальный реестр (Classification and Labelling Inventory). Классификации веществ должны быть представлены к 1 декабря 2010 года, если вещество выведено на рынок и либо классифицировано как опасное (без учета объемов), либо подлежит регистрации. Классификация должна быть включена во все регистрационные досье. Классификации должны содержаться в извещениях, требующихся в случае веществ для НИОКР и веществ в составе готовых изделий. Классификация вещества или композиции как опасных налагает дополнительные обязательства в рамках REACH:
• Получателю вещества или композиции должен быть предоставлен Лист данных о безопасности (Safety Data Sheet) с перечислением опасных свойств, чтобы сообщить о возможном вреде и способах контроля над рисками.
• Старые, поэтапно вводимые вещества (phase-in), классифицированные как CMR (1 или 2 категории), а также вещества, классифицированные как очень токсичные для водных организмов и способные причинить долговременный ущерб водной среде, производимые или импортируемые в количестве от 100 тонн в год, являются приоритетными и должны быть зарегистрированы на ранней стадии.
• Оценка химической безопасности (Chemical Safety Assessment, CSA) вещества, классифицированного как опасное, помимо оценки опасности, должна включать оценку воздействия и характеристику риска вещества.

Совместное использование данных (обмен данными)

Закон REACH имеет несколько положений, направленных на ускорение обмена информацией между подателями заявок на регистрацию. Это уменьшает проверку химикатов на животных и снижает расходы для отрасли. Как в отношении старых (phase-in, поэтапно вводимых), так и в отношении новых для европейского рынка веществ (non phase-in, непоэтапно вводимых) данные испытаний на позвоночных животных должны быть открыты другим участникам регистрационного процесса — в обмен на плату.

Чтобы помочь производителям и импортерам достичь соглашения по совместному использованию данных об испытаниях на животных созданы специальные механизмы коммуникации. Иная информация о свойствах веществ должна быть предоставлена для совместного использования по запросу возможного заявителя на регистрацию. Для старых (phase-in, поэтапно вводимых) веществ создана система, призванная помочь участникам находить других заявителей, с которыми они могли бы обмениваться данными, а также получать обзор доступных исследований (предварительная регистрация). Участники предварительной регистрации одних и тех же веществ обязаны делиться имеющимися результатами испытаний на животных и предоставлять новые данные в рамках специального форума по обмену информацией (Substance Information Exchange Forum, SIEF).

Что делать

Интегрируясь в мировую экономику и рассчитывая на возможность свободной торговли, Российская Федерация прилагает массу усилий к тому, чтобы экономическое и промышленное законодательство нашей страны максимально соответствовало международным, и в первую очередь — европейским аналогам. Евросоюз – крупнейший торговый партнер Российской Федерации, на долю которого приходится более 51,5% российского внешнеторгового оборота (56,1% экспорта и 43,4% импорта).

Находясь в аналогичной ситуации и оценив возможности по экономии средств, Белоруссия, Казахстан и Украина подписали договор с ЕС о принципиальном признании в своих странах европейских стандартов.

Российская Федерация не признала действия закона ЕС на своей территории. В Государственной думе готовится к принятию Технический регламент, призванный ввести новую систему регулирования производственных отношений в химической промышленности и расходящийся с системой REACH в существенных положениях.

Версия для распечатки