04/11/2013

И снова отсрочка

С 1 января 2014 года российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества Good Manufacturing Practice (GMP). Но чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку, а выдать GMP-сертификат может только национальный уполномоченный орган.

Перейти на международные стандарты российских производителей обязал закон «Об обращении лекарств», вступивший в силу 1 сентября 2010 года. Но сами правила утверждены только в этом октябре. Российские стандарты GMP — актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза. Проверять на соответствие GMP будет Минпромторг — министерство должно создать специальный российский инспекторат. Но этот орган еще не создан; инспекторы должны пройти специальную подготовку и аттестацию. Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверять «в плановом порядке».

Всего в нашей стране, по данным DSM Group, — 490 фармацевтических предприятий. Подтвердить соответствие стандартам GMP из них сейчас могут около 10 %, считают эксперты. Есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность. Если соответствие или несоответствие GMP будет определяться только после проверки российской инспекцией, то у многих компаний есть шанс успеть модернизировать производство. Проверка не должна превышать 20 дней (на такой же срок она может быть продлена; для малых и микропредприятий срок проверки меньше), если у компании несколько филиалов — то 60 дней совокупно, говорится в проекте административного регламента исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств. Таким образом, на проверку всех 490 предприятий уйдет около пяти лет, посчитали эксперты, опрошенные газетой «Ведомости».

 


Другие новости этого раздела:

07/11/2017

Найден новый механизм синтеза веществ для противораковых препаратов

19/10/2017

В России откроют производство оборудования для защиты лекарств от контрафакта

11/10/2017

Новым руководителем MSD Animal Health в России назначен Артем Кондрашов

15/09/2017

В MIT создали полимерные микрокапсулы с таймером для доставки лекарств

14/09/2017

AstraZeneca может стать первой фармкомпанией с инвестконтрактом

27/07/2017

BASF инвестирует в создание мощностей для производства ибупрофена в Германии и США

27/03/2017

Одноразовые медицинские системы начнут выпускать в Железногорске в 2019 году

02/02/2017

Чистая прибыль Merck выросла в 2016 году на 28%

18/01/2017

Bayer намерен инвестировать в производство 8 млрд долларов в США

16/12/2016

На заводе «Полисан» запущены первые серии препаратов Pfiser

15/12/2016

Merck в России получит нового главу

24/11/2016

Sun Pharma приобрела пензенский завод «Биосинтез»

16/11/2016

Pfizer может продать безрецептурный бизнес

10/11/2016

Merck инвестирует 170 млн евро в Китае

09/11/2016

Bayer и Полисан запускают новый проект в области трансфера технологий