15/04/2013

Российские производители лекарств могут не успеть перейти на международные стандарты качества к 2014 году

Российские производители лекарств могут не успеть к 1 января 2014 года перейти на международные стандарты качества (GMP, good manufacturing practice) в полном объеме, предупреждает Счетная палата РФ. Причина — в неготовности нормативно-правовых актов, которые определяют правила организации производства по GMP, объясняет ревизор.

Закон «Об обращении лекарств» (вступил в силу 1 сентября 2010 года) требует, чтобы с 2014 года все российские производители лекарств перешли на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Но российские стандарты GMP (их разрабатывает Минпромторг) до сих пор не утверждены; нет инспектората, который должен проверять компании на соответствие стандартам. Предлагаемые сейчас стандарты — актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, утверждают эксперты рынка.

Минпромторг получил от правительства полномочия разрабатывать российские стандарты GMP в феврале 2013 года, подготовить нормативно-правовые акты министерство должно к 1 июня. К этой дате они будут приняты, считают в министерстве.

В России, по данным Минпромторга на конец февраля 2013 года, выдано 476 лицензий на производство лекарств. Но реально работающих предприятий — около 150-200. Сейчас подтвердить соответствие стандартам GMP могут не более 10 российских фармпроизводителей, считают эксперты. К 2014 году число таких компаний может вырасти до 30-40. Проблемы с переходом на стандарты GMP могут возникнуть у компаний, работающих с советских времен и до сих пор использующих старое оборудование.

Версия для распечатки