12/04/2013
С 2014 года российских производителей лекарств и импортеров уровняют по стандартам качества
О необходимости ввести требование о производстве в условиях GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества) всех поступающих в Россию лекарств, говорится в проекте доклада о состоянии конкуренции, подготовленном Федеральной антимонопольной службой. Минпромторг (разработчик стандартов GMP) разделяет эту точку зрения, сообщает газета «Ведомости», но для гармонизации законодательства потребуется время и большая работа.
Сейчас такое требование распространяется только на российских производителей — по закону до 2014 года все российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Импортеры должны иметь документы, подтверждающие, что производственная площадка соответствует требованиям той страны, в которой находится.
Российские стандарты GMP пока не утверждены. Предлагаемые сейчас стандарты — актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза. Получить российский сертификат о соответствии GMP отечественные производства сейчас не могут, но подтвердить соответствие этим стандартам может инспекторат тех стран, куда компании планируют поставлять лекарства и где GMP обязательны.
С 2013 года обязательное соответствие импортных лекарств GMP ввела Украина. Соответствие этим стандартам подтверждает выездная проверка. Но если у компании есть документ, выданный инспекцией — членом Международной ассоциации фармацевтических инспекций (PIC’S, объединяет более 40 авторизованных участников из разных стран, в том числе из Европы, Австралии, Тайваня, США), выездная проверка не требуется.
По данным аналитиков рынка, в 2012 году объем российского фармрынка составил 921,8 млрд рублей Более 70 % рынка — это импортные лекарства, половина из них произведена на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP, в основном это препараты из Восточной Европы и Юго-Восточной Азии.
Другие новости этого раздела:
24/08/2022
«Щелково Агрохим» планирует вложить 2,5 млрд рублей в фармпроизводства
26/05/2021
BASF заключил договор с международной фармацевтической компанией Sandoz
12/03/2021
Biocad начинает испытания лекарства от рака в Китае
27/11/2020
Российскую вакцину "Спутник V" могут выпускать в Германии
28/10/2020
24/08/2020
Немецкая клиника выявила отравление политика Алексей Навального ингибитором холинэстеразы
20/08/2020
Немецкая клиника выявила отравление А. Навального ингибиторами холинэстеразы
18/05/2020
Сбербанк создал компанию по производству лекарств
23/03/2020
Индия ограничивает экспорт лекарств
19/02/2020
«Синтез» начал производство геля «Диклофенака» из субстанции собственного производства
29/01/2020
19/09/2019
20/08/2019
14-15 августа в Бангкоке прошел Российско-Таиландский бизнес форум
16/04/2019
«Метафракс» и норвежская Dynea AS запустят в Губахе параформальдегид