01/04/2013
ФАС выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств
Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что правильное законодательное регулирование этого вопроса поможет сократить расходы на лекарственные препараты на десятки миллиардов долларов.
Тимофей Нижегородцев отметил, что Федеральная антимонопольная служба по-прежнему в корне не согласна с предложенными Минздравом поправками в 61-ФЗ, касающимися понятия взаимозаменяемости лекарственных средств (ЛС): «Данные поправки никак не решают вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств. Само понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств» в документе определено таким образом, что оно не будет работать на практике. Определение Минздрава предполагает полную идентичность препарата по всем показателям. Это невозможно».
ФАС предлагает перенять понятие взаимозаменяемости из мировой нормативной практики, где оно означает сходный терапевтический эффект при использовании по одним и тем же показаниям. Взаимозаменяемыми же лекарственными средствами являются те, что содержат одно и то же активное вещество, идентичную форму выпуска и дозировку, а также произведены по установленным стандартам производственной практики или GMP.
Тимофей Нижегородцев отмечает, что взаимозаменяемость лекарственных средств в рамках одного междунароного непатентовоного наименования (МНН) – только первый этап решения этого вопроса. Предполагается также ввести взаимозаменяемость биологических препаратов и препаратов с разными МНН: «Мы бы хотели, чтобы в 61-ФЗ был прописан и этот момент. У нас сейчас на рассмотрении находятся заявления компаний, которые провели соответствующие клинические исследования и просят нас провести расследование и признать взаимозаменяемость лекарственных средств, содержащих в себе разные активные вещества. Это нужно для того, чтобы конкурировать на торгах».
Тимофей Нижегородцев отмечает, что пока российских рынок характеризуется высокими барьерами входа, неоправданно дорогими дженериками и «нагромождением каких-то немыслимых законодательных препятствий для движения лекарственных средств». Проведя собственное расследование на основе регистрационных данных лекарственных препаратов, ФАС обнаружила, что цена между аналогичными препаратами на российском рынке иногда может отличаться в 60 раз.
Установление же взаимозаменяемости ЛС, по мнению ФАС, поможет снизить стоимость препаратов, повысить доступность качественной медицинской помощи, а также будет способствовать выходу российских компаний на международные рынки.
Другие новости этого раздела:
24/08/2022
«Щелково Агрохим» планирует вложить 2,5 млрд рублей в фармпроизводства
26/05/2021
BASF заключил договор с международной фармацевтической компанией Sandoz
12/03/2021
Biocad начинает испытания лекарства от рака в Китае
27/11/2020
Российскую вакцину "Спутник V" могут выпускать в Германии
28/10/2020
24/08/2020
Немецкая клиника выявила отравление политика Алексей Навального ингибитором холинэстеразы
20/08/2020
Немецкая клиника выявила отравление А. Навального ингибиторами холинэстеразы
18/05/2020
Сбербанк создал компанию по производству лекарств
23/03/2020
Индия ограничивает экспорт лекарств
19/02/2020
«Синтез» начал производство геля «Диклофенака» из субстанции собственного производства
29/01/2020
19/09/2019
20/08/2019
14-15 августа в Бангкоке прошел Российско-Таиландский бизнес форум
16/04/2019
«Метафракс» и норвежская Dynea AS запустят в Губахе параформальдегид