18/02/2013

ФАС заслушала экспертов по поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России провела заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. На повестку дня был вынесен вопрос о внесение поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации.

Для участия в Совете были приглашены производители и импортеры лекарственных препаратов, участники общественных организаций и профессиональных объединений. В своем вступительном слове начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что ведомство не согласно с внесенными поправками в закон и считает, что они не только не устраняют несовершенство существующей редакции закона, а создают новые препятствия для компаний, стремящихся зарегистрировать новые лекарства. Также поправки не учитывают опыт зарубежных стран.

Большинство участников Экспертного совета высказались за внесение существенных изменений в законопроект, поскольку поправки в нынешнем виде участники рынка воспринимают фактически как «запрет на профессию».

«Все предложения участников сегодняшнего заседания будут учтены при работе над замечаниями, которые мы направим в самое ближайшее время в Министерство здравоохранения. После того как нами будет подготовлен итоговый вариант поправок мы опубликуем его на нашем официальном сайте для ознакомления», - заявил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Т. Нижегородцев, подводя итоги заседания Экспертного совета.

По мнению ФАС, законопроектом Минздрава России не учтены особенности требований к регистрационным досье и процедурам регистрации для различных категорий лекарственных средств - оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, радиофармацевтических лекарственных средств, в том числе возможность их упрощенной регистрации.

Законопроектом не предусмотрена возможность отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности. Сохраняется требование об обязательном проведении сравнительных клинических исследований в отношении таких препаратов, по данным экспертов, уже привело к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента в виду высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов.

Законопроектом также не предлагается предоставить право заявителю на проведение независимой экспертизы в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике, в том числе отсутствует возможность обжалования новой нормы – принятого при проведении этической экспертизы решения об отказе рассматривать орфанный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного.

Не отменена выдача 5-летних регистрационных удостоверений, оставлена и усложнена процедура экспертизы лекарственных средств для подтверждения их регистрации.

Сохраняется такой административный барьер, как аккредитация медицинских организаций, которые вправе проводить клинические исследования лекарственных препаратов. По мнению ФАС России, клинические исследования лекарственных препаратов могут проводиться во всех медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Законопроект также не содержит норм, предлагавшихся ФАС России, направленных на ограничение количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов.

Кроме того, законопроектом не решена проблема лекарственных препаратов, предназначенных для лечения детей. В настоящее время, после введения в действие стандартов оказания медицинской помощи, обязательных для всех медицинских организаций, медицинские работники не вправе назначать детям препараты, предназначенные для взрослых, а детские препараты отсутствуют. По мнению ФАС России, препараты, предназначенные для лечения как взрослых, так и детей, необходимо регистрировать в первоочередном порядке.

«Вместо того, чтобы формировать контроль и надзор, мы его дробим. Минпромторг теперь официально будет лицензировать производство, разрабатывать правила GMP при отсутствии необходимых для этого ресурсов», - заметил Тимофей Нижегородцев.


Другие новости этого раздела:

24/08/2022

«Щелково Агрохим» планирует вложить 2,5 млрд рублей в фармпроизводства

26/05/2021

BASF заключил договор с международной фармацевтической компанией Sandoz

12/03/2021

Biocad начинает испытания лекарства от рака в Китае

27/11/2020

Российскую вакцину "Спутник V" могут выпускать в Германии

28/10/2020

Bayer достигла договоренности о приобретении частной американской биотехнологической фирмы Asklepios BioPharmaceutical

24/08/2020

Немецкая клиника выявила отравление политика Алексей Навального ингибитором холинэстеразы

Bayer заплатит за Essure

20/08/2020

Немецкая клиника выявила отравление А. Навального ингибиторами холинэстеразы

18/05/2020

Сбербанк создал компанию по производству лекарств

23/03/2020

Индия ограничивает экспорт лекарств

19/02/2020

«Синтез» начал производство геля «Диклофенака» из субстанции собственного производства

29/01/2020

АО «Синтез» в четвертом квартале 2019 года начало производить гель «Диклофенак» на основе субстанции собственного производства

19/09/2019

BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding подписали финальное соглашение по созданию совместного предприятия в Китае

20/08/2019

14-15 августа в Бангкоке прошел Российско-Таиландский бизнес форум

16/04/2019

«Метафракс» и норвежская Dynea AS запустят в Губахе параформальдегид