12/07/2001

Европа предпринимает шаги по ускорению процедуры утверждения новых лекарств

В случае принятия всеми 15 членами Европейского Союза и Европарламентом, это решение привело бы к тому, что практика утверждения лекарственных форм стала бы близкой к американской, но аналитики считают, что есть и другие препятствия, сдерживающие поступление лекарств на полки европейских аптек.

Комиссия, исполнительный орган Евросоюза, заявила, что принимаемые меры слегка ослабят запреты на рекламу лекарств, отпускаемых по рецепту, что позволит фармацевтическим компаниям самим поставлять некоторые лекарства непосредственно больным, страдающим от диабета, СПИДа и астмы.

Это решение является молчаливым подтверждением того, что запреты можно в значительной степени обходить, пользуясь возможностями доступа к информации о лекарствах в интернете.

"Данное решение поможет пациентам во всей Европе получить новые и более совершенные, чем сейчас, лекарства ,- сказал Erkki Liikanen, член комиссии по предпринимательству. - Это также поможет им получать больше информации о доступных им лекарствах ". Господин Liikanen сказал, что новая " быстрая" процедура утверждения, разработанная на основе американской, поможет фармацевтическим компаниям сократить период получения разрешения о выпуске усовершенствованных лекарственных препаратов с 18 месяцев до 9-12 месяцев, в сравнении с 14 месяцами, как было в прошлом году в США.

Данное заявление было встречено настороженно фармацевтическими компаниями, в том числе и GlaxoSmithKline, крупнейшим в Европе производителем лекарств. Представитель компании Alan Chandler сказал: " Любые предложения, направленные на то, чтобы помочь пациенту быстрее получать новые и более усовершенствованные лекарственные препараты, должны приветствоваться". Он сказал, что Glaxo поддерживает предложения об ослаблении действия существующего в Евросоюзе запрета на непосредственное взаимодействие фармацевтических компаний, предоставляющих информацию о лекарствах, с пациентами.

Господин Chandler отказался, однако, останавливаться на специфических особенностях более обширных предложений, которые включают в себя предложение по изменению правил по охране патентов крупных производителей лекарств от изготовителей более дешевых родовых версий. Стоимость акций GlaxoSmithKline и AstraZeneca, второго крупнейшего европейского производителя лекарств, выросла, но аналитики говорят, что рост не обязательно был вызван данным заявлением.

Комиссия в Брюсселе выдвинула предложение, чтобы период охраны патентов на лекарства составлял десять лет на всей территории Евросоюза прежде, чем конкуренты могут обратиться за разрешением на производство родовой версии лекарства. Это приведет к увеличению срока охраны патентов в тех странах Евросоюза, где в настоящее время этот срок составляет шесть лет, что потенциально скажется на доходах фирм-производителей в сторону их сокращения на миллиарды долларов. Но комиссия в то же время предложила новые правила, разрешающие выпуск родовых версий лекарств до истечения этого срока. "Это то, что называется, одной рукой дает, а другой - забирает", - сказал Mark Booty, аналитик из Commerzbank Securities, Лондон.

Предложения комиссии направлены на создание, как утверждает господин Liikanen, "более современной и конкурентоспособной индустрии в Европе", где существующая схема правил и отсрочек сдерживает проведение научных исследований и разработок, а следствием является отставание от Соединенных Штатов. Согласно показателям развития индустрии Европы за прошедшее десятилетие фармацевтические компании удвоили инвестиции в европейские научные исследования и разработки, общий объем инвестиций достиг 14,6 миллиардов долларов в 2000 году, в то время как за этот же период США увеличили свои инвестиции в пять раз, до 20 миллиардов долларов.

Понадобится по крайней мере год, чтобы эти предложения были одобрены всеми 15 членами Евросоюза, но это не единственное возможное препятствие. "Процедура утверждения в Европе - только одно из препятствий , - сказал господин Booty. - В настоящее время фармацевтические компании обязаны вести переговоры о ценах на свою продукцию с каждой из 15 стран, входящих в Евросоюз, и цены зависят от уровня благосостояния в каждой отдельной стране. Эти процедуры могут занять до 18 месяцев. Кроме того, разная ценовая политика может привести к росту так называемой параллельной торговли. Лекарства, цены на которые в одной европейской стране ниже, могут быть проданы в другой по более высоким ценам, и все это по причине единого европейского рынка, который разрешает свободное движение товаров во всех 15 странах Евросоюза." Новые предложения, по мнению господина Booty, вряд ли будут способствовать уменьшению американского превосходства в фармацевтическом бизнесе. " Вы, возможно, получите лишь небольшое увеличение продаж в Европе ,- сказал он, добавив: Но не надейтесь на увеличение прибыли".

Версия для распечатки